{"id":107,"date":"2024-11-07T12:30:24","date_gmt":"2024-11-07T12:30:24","guid":{"rendered":"https:\/\/onbiotechpharma.com\/?p=107"},"modified":"2024-11-07T12:34:38","modified_gmt":"2024-11-07T12:34:38","slug":"o-futuro-das-terapias-avancadas-e-construido-agora","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/onbiotechpharma.com\/?p=107","title":{"rendered":"O futuro das terapias avan\u00e7adas \u00e9 constru\u00eddo agora"},"content":{"rendered":"\t\t
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Consist\u00eancia de dados cl\u00ednicos e atua\u00e7\u00e3o \u00e9tica s\u00e3o determinantes para a expans\u00e3o global e a consolida\u00e7\u00e3o dos produtos. A tend\u00eancia \u00e9 que as terapias sejam destinadas tamb\u00e9m a doen\u00e7as mais prevalentes.<\/p>\n\n\n\n

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\u201cAs doen\u00e7as t\u00eam uma distribui\u00e7\u00e3o global, e a capacidade de as tratar n\u00e3o tem. Mas eu julgo que v\u00e1rios exemplos \u2013 e o Brasil vem sendo um deles \u2013 mostram que isso \u00e9 poss\u00edvel, e \u00e9 nesse sentido que o desenvolvimento desses produtos caminha\u201d, sintetiza o presidente da International\u202fSociety for\u202fCell\u202f&\u202fGene Therapy (ISCT), Miguel Forte, em entrevista \u00e0 MIT Technology Review Brasil.<\/p>\n\n\n\n

A atualidade \u00e9 marcada pelo registro crescente de terapias avan\u00e7adas, categoria em que s\u00e3o enquadradas terapias g\u00eanicas in vivo e ex vivo, terapias celulares avan\u00e7adas e de engenharia tecidual \u2013 no pa\u00eds, regulamentada pela RDC 505 de 21 de maio de 2021 da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa)<\/a>. S\u00e3o produtos capazes de trabalhar o c\u00f3digo gen\u00e9tico humano e o pr\u00f3prio sistema imunol\u00f3gico como maquin\u00e1rio para interromper a progress\u00e3o de sintomas de doen\u00e7as, muitas delas sem nenhuma outra alternativa terap\u00eautica dispon\u00edvel, como no caso de doen\u00e7as raras gen\u00e9ticas, ou em patologias com chance de sobrevida muito baixa, como no c\u00e2ncer.<\/p>\n\n\n\n

Essa engrenagem \u00e9 considerada uma das inova\u00e7\u00f5es mais disruptivas da medicina e ter\u00e1 um impacto significativo no futuro dos sistemas de sa\u00fade. A tend\u00eancia \u00e9 que, com o passar do tempo, essas terapias passem a ser destinadas ao tratamento de doen\u00e7as mais prevalentes, considerando a expectativa de queda no custo de produ\u00e7\u00e3o e a avalia\u00e7\u00e3o de benef\u00edcios no longo prazo. Para isso, ser\u00e1 preciso pavimentar o caminho, priorizando aspectos t\u00e9cnicos, \u00e9ticos e a transpar\u00eancia de dados.<\/p>\n\n\n\n

\u201cEu acho que vai ser mais cedo que n\u00f3s pensamos e mais tarde do que n\u00f3s desejar\u00edamos. H\u00e1 10 anos, eu nem imaginava que n\u00f3s poder\u00edamos falar sobre o que estamos falando aqui. Portanto, daqui a cinco anos, vou dizer o mesmo. Eu acho que o futuro nos vai surpreender. A velocidade \u00e9 exponencial. \u00c9 por isso que tamb\u00e9m \u00e9 importante que n\u00f3s tenhamos uma consci\u00eancia \u00e9tica e respons\u00e1vel do que estamos fazendo, integrando todos esses desenvolvimentos, n\u00e3o s\u00f3 do ponto de vista industrial, do ponto de vista de custo, mas tamb\u00e9m do ponto de vista biol\u00f3gico dos impactos que temos com as terapias que desenvolvemos\u201d, afirma Miguel Forte.<\/p>\n\n\n\n

Para lidar com o trade-off entre efic\u00e1cia e seguran\u00e7a de produtos t\u00e3o inovadores, as principais autoridades regulat\u00f3rias do mundo criaram regras especiais, validando estudos otimizados para a concess\u00e3o de registro sanit\u00e1rio. Isso n\u00e3o significa, por\u00e9m, que o rigor da an\u00e1lise tenha sido comprometido. Os desenvolvedores se comprometem a cumprir condi\u00e7\u00f5es para que os produtos continuem dispon\u00edveis no mercado, comprovando que a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia apresentada nos estudos cl\u00ednicos est\u00e1 sendo mantida.<\/p>\n\n\n\n

O Brasil foi precursor na Am\u00e9rica Latina e teve, em agosto de 2020, o registro do primeiro produto de terapia avan\u00e7ada: uma terapia g\u00eanica destinada a beb\u00eas com Atrofia Muscular Espinhal (AME), considerada uma doen\u00e7a rara. Atualmente, h\u00e1 oito produtos autorizados no pa\u00eds (um painel com a lista completa<\/a> \u00e9 disponibilizado pela Anvisa), todos classificados como terapias g\u00eanicas in vivo ou ex vivo. At\u00e9 o fim de 2024, h\u00e1 expectativa de mais uma aprova\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria.<\/p>\n\n\n\n

Nas terapias in vivo, o material gen\u00e9tico \u00e9 administrado diretamente no paciente, enquanto nas terapias ex vivo, por exemplo aquelas com c\u00e9lulas CAR-T, as c\u00e9lulas do paciente s\u00e3o modificadas fora do corpo e depois reintroduzidas.<\/p>\n\n\n\n

A reguladora brasileira, al\u00e9m de ser pioneira na macrorregi\u00e3o, tamb\u00e9m est\u00e1 alinhada a outras reguladoras de refer\u00eancia, de pa\u00edses da Europa, al\u00e9m dos Estados Unidos e do Jap\u00e3o. O gerente de Sangue, Tecidos, C\u00e9lulas, \u00d3rg\u00e3os e Terapias Avan\u00e7adas da Anvisa, Jo\u00e3o Batista Junior, avalia que o pa\u00eds continua bem posicionado, embora o n\u00famero de produtos seja menor do que nos EUA e na Europa.<\/p>\n\n\n\n

\u201cN\u00e3o h\u00e1 um crescimento vertiginoso, mas h\u00e1 pesquisas acontecendo, com novas tecnologias, como CRISPR, a pr\u00f3pria edi\u00e7\u00e3o gen\u00f4mica. No Brasil, j\u00e1 temos estudos sendo analisados com esse tipo de tecnologia. Fazemos uma an\u00e1lise superficial de que o comportamento \u00e9 semelhante aos pa\u00edses de refer\u00eancia\u201d, afirma.<\/p>\n\n\n\n

Os pa\u00edses vizinhos, por outro lado, continuam com uma progress\u00e3o mais t\u00edmida. O n\u00edvel de maturidade regulat\u00f3ria, segundo o gerente da Anvisa, \u00e9 um componente determinante para a entrada de produtos.<\/p>\n\n\n\n

\u201c\u00c9 uma ag\u00eancia grande, com experi\u00eancia, \u00e9 refer\u00eancia na Am\u00e9rica Latina, com o reconhecimento da pr\u00f3pria OMS [Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade]. Temos elementos que favorecem esses marcos, diferentemente de outros pa\u00edses. A Anvisa trabalha muito com coopera\u00e7\u00e3o internacional, ent\u00e3o isso favorece tamb\u00e9m conhecimento, discuss\u00e3o de modelos\u201d, diz.<\/p>\n\n\n\n

Divulga\u00e7\u00e3o in\u00e9dita de dados de vida real<\/h3>\n\n\n\n

Com o objetivo de mitigar riscos, a regula\u00e7\u00e3o brasileira prev\u00ea que as farmac\u00eauticas com terapias avan\u00e7adas registradas no pa\u00eds apresentem, periodicamente, dados que comprovem a manuten\u00e7\u00e3o da efic\u00e1cia e da seguran\u00e7a dos produtos ao longo do tempo.<\/p>\n\n\n\n

Neste ano, a ag\u00eancia pretende concretizar uma decis\u00e3o importante, ainda n\u00e3o prevista nas normas em vigor: a de disponibilizar os resultados cl\u00ednicos dos pacientes que receberam os produtos aprovados no Brasil. Segundo Jo\u00e3o Batista Junior, a decis\u00e3o foi acordada com as farmac\u00eauticas detentoras dos registros e um modelo de relat\u00f3rio p\u00fablico est\u00e1 sendo elaborado.<\/p>\n\n\n\n

\u201cO monitoramento j\u00e1 era feito anualmente, mas n\u00e3o era disponibilizado. O acordo feito \u00e9 que vamos fazer um relat\u00f3rio que preserve, por exemplo, o sigilo industrial. No relat\u00f3rio v\u00e3o sair os aspectos gerais, de efic\u00e1cia e de seguran\u00e7a de longo prazo, e alguns casos tamb\u00e9m de qualifica\u00e7\u00e3o dos hospitais no Brasil\u201d, explica.<\/p>\n\n\n\n

Esses relat\u00f3rios v\u00e3o conter dois tipos de informa\u00e7\u00f5es diferentes: os dados de acompanhamento dos pacientes em estudos cl\u00ednicos globais \u2013 o que \u00e9 chamado de long-term follow-up, usado por autoridades regulat\u00f3rias para observar os desfechos de efic\u00e1cia e seguran\u00e7a \u2013, e os dados de vida real, de pacientes que receberam os tratamentos no Brasil ap\u00f3s a entrada dos produtos no mercado.<\/p>\n\n\n\n

No caso dos dados de vida real, a efetividade do produto \u00e9 analisada considerando vari\u00e1veis que surgem fora do ambiente controlado da pesquisa cl\u00ednica. Jo\u00e3o Batista Junior antecipa que a experi\u00eancia brasileira ainda \u00e9 restrita, com poucos pacientes, j\u00e1 que o acesso aos produtos no mercado brasileiro ainda enfrenta barreiras. Em contrapartida, a transpar\u00eancia dada \u00e0s informa\u00e7\u00f5es poder\u00e1 direcionar debates importantes, como os de estabelecimento de pre\u00e7os e de incorpora\u00e7\u00e3o dos tratamentos nos sistemas p\u00fablico e privado.<\/p>\n\n\n\n

\u201cA divulga\u00e7\u00e3o \u00e9 fundamental. Pode ajudar a CMED [C\u00e2mara de Regula\u00e7\u00e3o do Mercado de Medicamentos], a farmacovigil\u00e2ncia, a Conitec, todo mundo que quiser usar. Ainda que sejam dados coletados pelas empresas, \u00e9 um passo importante\u201d, diz Jo\u00e3o Batista Junior.<\/p>\n\n\n\n

No Brasil, o pre\u00e7o m\u00e1ximo de medicamentos \u00e9 determinado pela CMED, um \u00f3rg\u00e3o ministerial cuja secretaria-executiva \u00e9 ocupada pela Anvisa. Com base nas regras vigentes (Resolu\u00e7\u00e3o 2\/2004), definidas 20 anos atr\u00e1s, os produtos de terapias avan\u00e7adas v\u00eam sendo classificados como \u201ccasos omissos\u201d.<\/p>\n\n\n\n

J\u00e1 para a oferta dos produtos no Sistema \u00danico de Sa\u00fade (SUS) e pelas operadoras de planos de sa\u00fade, eles passam por uma avalia\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica feita pela Comiss\u00e3o Nacional de Incorpora\u00e7\u00e3o de Tecnologias (Conitec) e pela Ag\u00eancia Nacional de Sa\u00fade Suplementar (ANS), respectivamente.<\/p>\n\n\n\n

At\u00e9 o momento, apenas um dos oito produtos registrados no pa\u00eds foi incorporado no SUS e na sa\u00fade suplementar passando por esse processo, mas ainda h\u00e1 dificuldade na disponibiliza\u00e7\u00e3o \u00e0 popula\u00e7\u00e3o. No caso das terapias oncol\u00f3gicas, existem diverg\u00eancias sobre a obrigatoriedade de cobertura pelos planos de sa\u00fade. A ANS tem um posicionamento<\/a> indicando que esse tipo de produto precisa passar pela avalia\u00e7\u00e3o da diretoria para que a cobertura seja obrigat\u00f3ria, contrariando o disposto na Lei 9656\/98 e na RN 465\/21, que garantiriam a cobertura obrigat\u00f3ria de medicamentos atineopl\u00e1sicos de infus\u00e3o hospitalar.<\/p>\n\n\n\n

Ainda que o acesso seja um grande desafio, o n\u00famero crescente de registros \u00e9 anunciado com otimismo pelo gerente da Anvisa. \u201cO Minist\u00e9rio da Sa\u00fade e a ANS n\u00e3o s\u00e3o obrigados a incorporar o que a Anvisa aprovou, mas eles s\u00e3o obrigados a discutir como lidar com isso. Esse movimento \u00e9 positivo\u201d, afirma.<\/p>\n\n\n\n

Jo\u00e3o Batista Junior enfatiza, ainda, a necessidade de conscientiza\u00e7\u00e3o sobre a import\u00e2ncia do respeito \u00e0s defini\u00e7\u00f5es da bula das terapias avan\u00e7adas.<\/p>\n\n\n\n

\u201cPor ser uma tecnologia inovadora, ela n\u00e3o pode ser usada fora das especifica\u00e7\u00f5es. N\u00e3o \u00e9 um produto experimental, mas precisa ser controlado para que possamos compreender novos achados de seguran\u00e7a e dados de efetividade na vida real\u201d, alerta.<\/p>\n\n\n\n

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Desafios globais e perspectivas futuras<\/h3>\n\n\n\n

A International\u202fSociety for\u202fCell\u202f&\u202fGene Therapy atua para garantir a utiliza\u00e7\u00e3o \u00e9tica e correta de terapias avan\u00e7adas, por meio de treinamentos e debates com abrang\u00eancia global. \u201cTemos, primeiro de tudo, uma no\u00e7\u00e3o global das necessidades e oportunidades. Depois, temos tamb\u00e9m a possibilidade de influenciar e educar o ambiente. N\u00e3o s\u00f3 educar as pessoas que v\u00e3o utilizar, mas tamb\u00e9m as pessoas que v\u00e3o pagar e as pessoas que v\u00e3o permitir que isso possa ser utilizado\u201d, explica o presidente, Miguel Forte.<\/p>\n\n\n\n

Ainda em fase de amadurecimento, as terapias avan\u00e7adas j\u00e1 est\u00e3o se espalhando pelo mundo, avalia. \u201cAlguns desses produtos j\u00e1 atingiram a distribui\u00e7\u00e3o em mais de 50 pa\u00edses, o que mostra que \u00e9 poss\u00edvel, que est\u00e1 acontecendo, mas lentamente. A necessidade m\u00e9dica \u00e9 urgente, \u00e9 importante. O desenvolvimento desses produtos demora o seu tempo. Mas progredimos no bom sentido.\u201d<\/p>\n\n\n\n

Questionado sobre as diferen\u00e7as relacionadas a mercados emergentes, Forte destaca que h\u00e1 caracter\u00edsticas espec\u00edficas para que exista atratividade de mercado. O presidente da sociedade internacional cita par\u00e2metros como custo de produ\u00e7\u00e3o, maturidade regulat\u00f3ria e de avalia\u00e7\u00e3o de tecnologias em sa\u00fade.<\/p>\n\n\n\n

\u201cO acesso global ainda n\u00e3o \u00e9 t\u00e3o global como deveria ser, mas isso tem m\u00faltiplos aspectos. \u00c9 necess\u00e1ria n\u00e3o s\u00f3 a capacidade de desenvolver e comercializar o produto, mas tamb\u00e9m a capacidade regulat\u00f3ria de avaliar o produto, o que o Brasil, por exemplo, com a Anvisa, tem. \u00c9 necess\u00e1rio tamb\u00e9m ter centros t\u00e9cnicos para administrar essas terapias, o que obviamente nem todos os pa\u00edses t\u00eam. \u00c0s vezes nem mesmo pa\u00edses desenvolvidos t\u00eam, a exemplo de alguns locais remotos nos Estados Unidos e na Europa\u201d, explica.<\/p>\n\n\n\n

Miguel Forte destaca, como ponto comum de discuss\u00e3o entre pa\u00edses com caracter\u00edsticas diferentes, quest\u00f5es relacionadas ao desenvolvimento e ao uso. \u201cSe falarmos dos aspectos de t\u00e9cnica, de produ\u00e7\u00e3o, das caracter\u00edsticas do que \u00e9 o produto, h\u00e1 muitas \u00e1reas comuns de discuss\u00e3o. Outra \u00e1rea comum de discuss\u00e3o s\u00e3o os ensaios cl\u00ednicos feitos, especificamente para saber identificar os efeitos acess\u00f3rios e control\u00e1-los, bem como identificar a correta utiliza\u00e7\u00e3o para otimizar os benef\u00edcios\u201d, diz.<\/p>\n\n\n\n

Outra discuss\u00e3o a n\u00edvel mundial \u00e9 como pagar pelos produtos, considerando contextos distintos. \u201cH\u00e1 algumas \u00e1reas comuns, como por exemplo passar da utiliza\u00e7\u00e3o de um produto que tem um benef\u00edcio pontual para um produto que tem um aspecto de benef\u00edcio a longo prazo. Os modelos t\u00eam que ser diferentes, e, portanto, \u00e9 importante que diferentes participantes possam discutir e aprender. Existe uma s\u00e9rie de tem\u00e1ticas que s\u00e3o partilhadas por todos\u201d, explica.<\/p>\n\n\n\n

Forte tamb\u00e9m avalia ser fundamental o acompanhamento dos dados de vida real para consolidar as evid\u00eancias de efic\u00e1cia dos produtos, mas tamb\u00e9m com o intuito de antecipar o acesso a tratamentos. \u201cUma outra vantagem \u00e9 que poder\u00e1 permitir, talvez, o acesso mais r\u00e1pido. Podemos fazer dois ou tr\u00eas ensaios cl\u00ednicos e passar os produtos para utiliza\u00e7\u00e3o no mercado, no paciente da vida real, com uma monitoriza\u00e7\u00e3o pr\u00e9-definida e intensa. RWD [real-world data] \u00e9 um must, n\u00e3o s\u00f3 pela informa\u00e7\u00e3o que nos traz, mas tamb\u00e9m para permitir um dinamismo da atividade regulat\u00f3ria e um acesso mais r\u00e1pido pelos pacientes.\u201d<\/p>\n\n\n\n

Com o passar do tempo, o aumento da capacidade tecnol\u00f3gica e a consequente redu\u00e7\u00e3o dos custos de produ\u00e7\u00e3o deve permitir o uso de terapias avan\u00e7adas para tratar doen\u00e7as mais prevalentes. \u201cPor isso \u00e9 que vai ser necess\u00e1rio pensarmos em modelos alternativos de financiamento e pagamento desses produtos, para podermos espalhar o custo tal como espalhamos o benef\u00edcio. Mas sem d\u00favida que teremos a oportunidade de ter terapia gen\u00e9tica e celular dirigidas a doen\u00e7as que s\u00e3o bastante prevalentes\u201d, analisa Forte.<\/p>\n\n\n\n

O presidente da ISCT lembra que esse \u00e9 o caso das doen\u00e7as oncol\u00f3gicas, cujos resultados com terapias CAR-T v\u00eam sendo positivos. \u201cDiga-se de passagem, uma das doen\u00e7as mais prevalentes na sociedade \u00e9 o c\u00e2ncer, e \u00e9 precisamente a\u00ed que, apesar de tudo, temos muito sucesso. \u00c9 verdade que na oncologia isso come\u00e7a nas terapias hematol\u00f3gicas e progride lentamente para os tumores s\u00f3lidos, mas tamb\u00e9m progride para outras doen\u00e7as, como as doen\u00e7as autoimunes. Portanto, vamos passar das doen\u00e7as raras para doen\u00e7as importantes em popula\u00e7\u00f5es maiores e vamos, provavelmente, para doen\u00e7as talvez menos graves, mas mais prevalentes, em que possamos ter uma solu\u00e7\u00e3o mais radical com um benef\u00edcio mais prolongado\u201d, refor\u00e7a.<\/p>\n\n\n\n

No futuro, a expectativa \u00e9 de que haja uma distribui\u00e7\u00e3o cada vez maior de terapias avan\u00e7adas e uma grande evolu\u00e7\u00e3o da engenharia gen\u00e9tica. \u201cEu n\u00e3o consigo prever o futuro, mas tenho uma enorme confian\u00e7a nas nossas capacidades t\u00e9cnicas. Vamos fazer n\u00e3o uma biologia sint\u00e9tica, mas uma biologia a partir de uma engenharia complexa gen\u00e9tica, otimizando a utiliza\u00e7\u00e3o celular, otimizando a terapia, otimizando o benef\u00edcio e diminuindo os efeitos colaterais secund\u00e1rios\u201d, afirma.<\/p>\n\n\n\n

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FONT: https:\/\/mittechreview.com.br\/o-futuro-das-terapias-avancadas\/<\/a><\/p>\n\n\n\n

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